三门IATF16949认证内审员 台州凯达企业管理咨询有限公司

体系文件策划
　　1、识别过程/分析过程、顾客要求
　　2、确定职能
　　3、确定体系文件
　　　　a、手册的内容
　　　　b、编制程序文件的目录
　　　　c、编制作业文件的目录
　　　　d、编制记录目录
　　　　e、目前使用的外来文件目录
　　体系文件的编写
　　　　a、咨询师编写质量手册、程序文件，增添相关文件
　　　　b、咨询师确定作业文件目录并协助相关部门编写
　　　　c、文件评审——将编写好的一二三层次文件，组织公司相关评审确认
　　　　d、确定过程绩效指标
体系文件策划
　　1、识别过程/分析过程、顾客要求
　　2、确定职能
　　3、确定体系文件
　　　　a、手册的内容
　　　　b、编制程序文件的目录
　　　　c、编制作业文件的目录
　　　　d、编制记录目录
　　　　e、目前使用的外来文件目录
　　体系文件的编写
　　　　a、咨询师编写质量手册、程序文件，增添相关文件
　　　　b、咨询师确定作业文件目录并协助相关部门编写
　　　　c、文件评审——将编写好的一二三层次文件，组织公司相关评审确认
　　　　d、确定过程绩效指标

IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供参考。 
（10）标准7.5.1.1 质量管理体系文件（保留手册和程序文件）； 
（11）标准7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程； 
（12）标准7.5.3.2.2 工程规范 组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录； 
（13）标准8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1中所述的要求偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见上面的注）。 
（14）标准8.3.2.2 设计和开发策划－培训 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。
IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供参考。 
（5）标准7.1.5.1.1 测量系统分析，记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）； 
（6）标准7.1.5.2 测量溯源 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； 
（7）标准7.1.5.2.1 校准／验证记录； 
（8）标准7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中； 
（9）标准7.2.1 培训 组织应建立并保持文件化过程，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的，在满足顾客要求方面给予特别的关注；
1）ISO/TS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能立取得ISO/TS 16949：2002认证证书。
2）ISO/TS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供参考。 
（1）标准4.3.1 8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。 
（2）标准4.4.2 必要时，组织应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 
（3）标准5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，保留授权人员的文件化信息； 
（4）标准6.1.2.2应急计划；
– 第三方认证评审必须采用ISO/TS16949:2002检查清单作为审核输入。 
– 应用汽车行业统一的过程方法：一种建立追踪审核的方法（从顾客要求到作业书，又回到向顾客交付的产品的基准）。 
– 对于顾客要求采用TS16949:2002的组织只获得ISO9001:2000注册是不充分的。 
– 认证机构必须被IATF认可。
– 审核员必须经IATF考核通过。
– 整个质量体系评定至少每三年进行一次。 
– 在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论 。 
– 当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定 ”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。 
– 在90天内未对不合格项进行整改，会给出“不通过”结论 。 
– 所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所必须 审核。 
– 每个场所至少在每12个月接受一次监督审核。

要建立这些过程，我们就需要理清楚顾客有 那些需求，识别顾客需求是我们那立质量管理体系的**步，从上边这个案例中，我们看看Smith先生都产生了那些需求。 
a、Smith先生需要对汽车进行诊断分析； 
b、Smith先生希望汽车能够完成维修； 
c、对Smith先生来说这是一个新的地区； 
d、他走进服务中心询问服务中心经理关于为他的汽车诊断分析的问 题；
e、Smith先生认为自己*好还是购买一辆新的或二手汽车； 
f、Smith先生需要了解汽车的大小、颜色，当然还包括价格； 
g、Frugle先生为他准备了解释付费方式和借贷； 
h、所有事情已经办完，他开着他的新买二手车和一张记录他何时能 取回修理好的旧车的凭单。
这些都是从本案 例中分析出来的有关Smith先生产生出的明确的需求，从上述案例中也可以看出，这家汽车经销和服务中心针对客户产需要一一做出了 安排，*后的结果是他买了二手车并且维修了他的车辆。汽车经销和服务中心从中一定也获得利润。 
请大家考虑一下：在这个案例中，Smith先 生还会产生那些隐含的需要？而这些活动必须让一个组织建立内部活动（过程）来满足？

内部审核
　　1、组织进行内部审核
　　　　a、质量体系审核
　　　　b、过程审核
　　　　c、产品审核
　　2、组织进行内部审核
　　内审验证
　　问题整改，封闭的要求和方法
　　管理评审
　　1、管理评审计划的编制
　　2、管理评审输入内容的确认
　　3、管理评审输出内容的确认
　　4、管理评审改进
　　现场文件审核（阶段）
　　由认证公司进行文件审核
　　改进
　　1、文审问题逐项改进
　　2、验证实施完成情况
　　认证
　　1、接受认证机构现场审核
　　2、审核中发生的不符合项改进
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