宁海IATF16949认证定制 台州凯达企业管理咨询有限公司

体系文件策划
　　1、识别过程/分析过程、顾客要求
　　2、确定职能
　　3、确定体系文件
　　　　a、手册的内容
　　　　b、编制程序文件的目录
　　　　c、编制作业文件的目录
　　　　d、编制记录目录
　　　　e、目前使用的外来文件目录
　　体系文件的编写
　　　　a、咨询师编写质量手册、程序文件，增添相关文件
　　　　b、咨询师确定作业文件目录并协助相关部门编写
　　　　c、文件评审——将编写好的一二三层次文件，组织公司相关评审确认
　　　　d、确定过程绩效指标
体系文件策划
　　1、识别过程/分析过程、顾客要求
　　2、确定职能
　　3、确定体系文件
　　　　a、手册的内容
　　　　b、编制程序文件的目录
　　　　c、编制作业文件的目录
　　　　d、编制记录目录
　　　　e、目前使用的外来文件目录
　　体系文件的编写
　　　　a、咨询师编写质量手册、程序文件，增添相关文件
　　　　b、咨询师确定作业文件目录并协助相关部门编写
　　　　c、文件评审——将编写好的一二三层次文件，组织公司相关评审确认
　　　　d、确定过程绩效指标

ISO/TS 16949:2002认证要求申请认证企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、 持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。ISO/TS 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证时，必须向认证机构提交以下资料：
A、质量手册.
B、*近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果
C、认可的内部审核员名单.
D、顾客要求清单
问：在开始转换审核前，组织是否需要根据 IATF 16949进行管理评审？ 
答：在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要管理评审的所有要求均被满足。
该应当通过一次全新的、依据IATF 16949:2016的管理评审来进行。不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。

1）ISO/TS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能立取得ISO/TS 16949：2002认证证书。
2）ISO/TS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。IATF16949：2016标准与ISO9001：2015版标准在文件管理方面有许多不同，比如：保留了质量手册、程序文件、质量记录等。以下为IATF16949：2016在ISO9001：2015基础上增加的有关文件化的信息，仅供参考。 
（1）标准4.3.1 8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。 
（2）标准4.4.2 必要时，组织应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 
（3）标准5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，保留授权人员的文件化信息； 
（4）标准6.1.2.2应急计划；
– 第三方认证评审必须采用ISO/TS16949:2002检查清单作为审核输入。 
– 应用汽车行业统一的过程方法：一种建立追踪审核的方法（从顾客要求到作业书，又回到向顾客交付的产品的基准）。 
– 对于顾客要求采用TS16949:2002的组织只获得ISO9001:2000注册是不充分的。 
– 认证机构必须被IATF认可。
– 审核员必须经IATF考核通过。
– 整个质量体系评定至少每三年进行一次。 
– 在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论 。 
– 当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定 ”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。 
– 在90天内未对不合格项进行整改，会给出“不通过”结论 。 
– 所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所必须 审核。 
– 每个场所至少在每12个月接受一次监督审核。

二、以下就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍
　　一、4.3.2 顾客要求 必须对顾客要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；
二、4.4.1.1 产品和过程一致性 组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和要求（见*8.4.2.2）；
三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；
四、4.4.1.2 IATF16949 保留外程；
五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（"whistle－blower policy"），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；
七、6.1.2.1 风险分析 组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；
九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；
十、7.5.3.2.1 记录的保存 组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或机构另行规定。
十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训 组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括。但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。
在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。
十二、8.3.3.1 产品设计输入，嵌入性软件和菲利普斯曲线；
十三、8.3.6.1 设计和开发更改，对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。
十四、8.4.1.2 供应商选择过程，增加业务连续性策划（BCM）的要求；
十五、8.4.2.3.1 产品嵌入式软件
十六、8.4.2.4.1 二方审核；
十七、8.4.2.5.2 供应商绩效开发；
十八、8.5.1.2 标准作业-操作书和可视化标准，并涵盖安全规则；
十九、8.5.1.3 作业准备验证，保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。
二十、8.5.6.1.1旁路控制ByPass Control。
二十一、8.6.1产品和服务的放行，组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排包括控制计划和书面文件化，是否按照控制计划中予以了规定。
二十二、8.7.1.1顾客特许，组织应保持授权的期限或数量方面的记录。
二十三、9.2.2.1内部审核方案，当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。
二十四、9.3.2.1管理评审输入，增加：产品一致性；工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）；顾客满意（见9.1.2）；预见性和预防性维护计划；保修绩效；顾客记分卡的评审等内容。
二十五、10.2.5保修管理；
二十六、10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析。
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