金山13485医疗器械认证 台州凯达企业管理咨询有限公司
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产品描述

公司名称台州凯达企业管理有限公司 行业认证服务业 所在地台州 服务内容13485医疗器械认证 步骤咨询商家
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.
金山13485医疗器械认证
1、 法律风险,增加企业的度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
金山13485医疗器械认证
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
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ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
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